Fightthestroke vi racconta lo stato dell’arte su cannabis terapeutica e paralisi cerebrali infantili in questa intervista al Neurofisiologo Vidmer Scaioli, dell’Istituto neurologico Carlo Besta di Milano

Come e’ regolamentato in Italia il mercato dei farmaci a base di cannabis per uso anti-epilettico? Perche’ gli epilettologi non ricorrono anche a questi prodotti nel caso di terapia su bambini con epilessia secondaria ad esiti di ictus, spesso farmaco-resistente?

Al fabbisogno nazionale di cannabis terapeutica provvede il Ministero della Salute tramite: a-importazione da paesi produttori (Olanda e Canada in particolare, affidando l’incarico ad Agenzie); b-mediante una convenzione con l’Istituto Farmaceutico Militare di Firenze.

La procedura di importazione può essere fatta anche da singoli soggetti (pazienti) ma che necessitano di un piano terapeutico redatto dal Medico: le categorie di pazienti e i medici che possono prescrivere sono illustrate nelle rispettive leggi regionali.

La principale risorsa è rappresentata dalla importazione.

Al momento non sono previste altre opzioni di produzione interna, quali la convenzione con Enti Locali o privati.

Gli Epilettologi non ricorrono ai fitocomplessi galenici in quanto gli oneri economici sono a carico del paziente, e pertanto non è deontologicamente corretto proporre una terapia che ha un onere economico di un certo rilievo (da 200 a 400 euro mensile). I pazienti epilettici in esito di eventi quali ictus e danno cerebrale da trauma potrebbero ricorrere alla cannabis terapeutica solo per gli esiti (ad esempio per spasticità, posture distoniche dolorose, dolori osteomuscolari o rigidità muscolari) e non per l’epilessia, in quanto le normative regionali non coprono questo tipo di problematica.   

Come verificare efficacia e sicurezza dei prodotti a base di cannabis disponibili in Italia e all’estero? A cosa prestare attenzione nell’etichettatura?

L’efficacia e sicurezza dei fitofarmaci cannabinoidi è regolamentata dalla legge nazionale; in particolare per gli estratti in olio o resina è obbligatoria la titolazione dei principi attivi che vengono consegnati al paziente al momento del ritiro dalla farmacia; questo consente al Medico di definire con precisione i dosaggi giornalieri per quel paziente. A sua volta il paziente deve prestare attenzione che il metodo di estrazione sia conforme a quello prescritto dal Medico. Al momento del ritiro della cannabis, oltre ad una copia della prescrizione, viene consegnato un allegato con i titoli precisi del fitocomplesso. I cannabinoidi non disponibili in Italia ma acquistabili da mercati esteri (es. online) devono essere comunque titolati e sono assoggettati alle leggi del paese di produzione: pertanto una volta acquistati vanno definiti dal medico e con il medico il dosaggio giornaliero e le modalità di assunzione.

Quali le evidenze di efficacia scientifica dei prodotti a base di cannabis come anti-epilettici? Quali i prodotti in commercio?

L’evidenza scientifica sull’efficacia della cannabis come antoconvulsivante è comprovata da numerosi articoli pubblicati sulle riviste scientifiche specialistiche; non da ultimo la recente approvazione (2016) da parte di diversi paesi tra i quali USA e Canada dell’impiego di Epidiolex per determinare forme di epilessia in epoca pediatrica.

In Italia si può ricorrere solo ai galenici (medicinali preparati dal farmacista nel laboratorio di una farmacia) e nello specifico Bediol, FM2 e Bedrolite. Siamo in attesa che l’AIFA (Agenzia Italiana per il Farmaco) si pronunci sull’Epidiolex. 

Che differenza esiste nelle diverse formulazioni farmaceutiche (es. pasticche, sciroppo...) e nei prodotti ad uso alimentare (es. Olio, gocce, polveri, creme...)?

Le diverse formulazioni (estratto in olio, resina, decotto, vaporizzazione, capsule gastroresistenti, ecc) sono predisposte sulla base di specifiche esigenze del paziente (ad esempio il gel transdermico o le capsule gastroresistenti per i pazienti che non riescono a deglutire, oppure diverse formulazioni per pazienti che hanno esigenze di alte concentrazioni in breve tempo); inoltre regimi dietetici opportunamente predisposti dai dietologi hanno lo scopo di trovare delle sinergie con la terapia a base di cannabis: non esistono ad oggi linee guida in questo ambito e in genere i nutrizionisti che se ne occupano operano in ambito oncologico.

I prodotti a base cannabis indicati per epilessia hanno delle controindicazioni di utilizzo? Possono essere somministrati insieme ad altri anti-epilettici?

I prodotti a base di cannabis indicati per l’epilessia hanno le stesse controindicazioni e limiti di tutti i galenici; possono essere somministrati con i farmaci convenzionali con la sola raccomandazione di eseguire periodici controlli dei livelli ematici a causa di alcune interferenze con i sistemi enzimatici e che pertanto possono innalzare i livelli plasmatici a valori tossici o ridurne il livello fino a perdere di efficacia, dipendentemente dal tipo di farmaco antiepilettico.

Alcuni prodotti a base di cannabis vengono raccomandati anche per altre funzioni, a beneficio dei pazienti con Paralisi Cerebrale (es. contro spasticita’ muscolare, per miglioramento funzioni attentive etc.): quali le evidenze di queste proprieta’ e quali prodotti/dosi raccomandate?

Oltre all’epilessia, una delle complicanze della paralisi cerebrale è rappresentata dalla Spasticità; dal momento che la spasticità è una condizione che può essere oggetto di trattamento con oneri a carico del SSR, modificando opportunamente i dosaggi e le tipologie è possibile gestire entrambe le problematiche con fitocomplessi a base di cannabinoidi.

Pertanto il paziente in esito di paralisi cerebrale con spasticità, o spasticità ed epilessia, potrebbe giovarsi della cannabis senza oneri per la famiglia, mentre il paziente che ha solo epilessia al momento non può giovarsi della prescrizione su ricettario regionale.

Il miglioramento delle funzioni attentive è in genere secondario al controllo delle crisi o del dolore legato alla spasticità, oltre che ai trattamenti avviati per sindromi quali ADHD o da distress cronico. In questo caso i dosaggi sono proposti nella cosiddetta fascia medio-bassa (da 5 a 30 mg di THC giornalieri).

Per approfondimenti e aggiornamenti potete rivolgervi al Dott. Scaioli che ringraziamo per la disponibilità a divulgare un tema attuale e di interesse per le nostre famiglie: vidmer.scaioli@istituto-besta.it

Milano, Gennaio 2020